セミナー・講演会

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
～基本的性能試験の評価と精密さと正確さ/臨床的有用性の評価手法とは～
【LIVE配信】開催日：2024/3/25（月）10:30 ～16:30
LIVE配信HP：https://www.rdsc.co.jp/seminar/240321
【アーカイブ配信】3/28～4/11（何度でも受講可能）
アーカイブ配信HP：https://www.rdsc.co.jp/seminar/240321A
主催：株式会社 R&D支援センター
詳細は上記R&D支援センターのWEBサイトへ

●習得できる知識：

体外診断薬の性能評価での統計手法の必要性、適切な用い方、結果の判断方法についての知識を習得できます。

●趣旨：

医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的に判断されます。そのなかで客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。

●プログラム：

　１．統計の基礎

　　1）データの種類（カテゴリー）からその解析方法を導きます。

　　2）母集団と標本の関係から抽出する数を考えます。

　　3）代表値とばらつき

　２．分布に関する知識

　　1）正規分布、ｔ分布：代表的な分布の性質を確認します

　　2）正規化の手段

　３．相関と関連の指標

　　1）３つの相関係数についてふれていきます

　　　　（ピアソン積率相関係数、スペアマン順位相関係数、ケンドール順位相関係数）

　　2）関連の指標

　　　　（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ(四分点相関係数）、カッパ係数）

　４．回帰分析と残差分析の特徴と限界

　　1）単回帰式（直線回帰）

　　2）曲線回帰（ｎ次回帰）

　　3）重回帰式、主成分回帰

　　4）線形関係(Deming・丹後・標準主軸・臼井）、Passing and Bablok回帰

　　5）残差分析、ブランド-アルトマン分析

　　6）ロジスティック回帰

　５．検定と推定・信頼区間（点推定と区間推定）

　　1）検定(平均値・分散・比率・相関係数・回帰係数）

　　2）推定・信頼区間(平均値・分散・比率・相関係数・回帰係数）

　６．分散分析と多群比較の利用方法

　　1）一元配置分散分析の原理

　　2）二元配置分散分析の原理

☆統計的アプローチをきちんと理解、品質管理業務に必要な統計の知識を一通り身に付けることができます
☆何をすればよいのか、何を間違っているのかさえわからない。。という方にこそ受講いただきたい超入門セミナー
【会場開催セミナー】
統計的品質管理＜超入門＞
-統計の基本から検定・分散分析法の活用例を読む-
開催日     2023/12/21（木）10:30 ～16:30
会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

■講座のポイント
統計的方法は、製品の開発や改良などに利用すること、日常の継続的な管理に有用な手段です。しかし意味をご存じなければ結果を読むことができない。さらに他人に説明することができない。まして理解が間違っていることさえわからない。
そのためデータをどのようにまとめ、考えられるのかを具体的な例を通して理解していただきたい。この講座を足掛かりに統計解析に興味を持っていただきたい。

■受講後、習得できること
統計的アプローチ方法を日常の品質管理の業務に活用できる。

■受講対象者
製品の輸出入、研究・開発及び品質管理・保証、エビデンスを業務に利用される方々。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
JIS Z 8101（統計?用語及び記号）の規格

■講演中のキーワード
データの尺度、サンプリング、検定、推定、不良率、管理図、相関、回帰、分散分析、実験計画

主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ

研修会内容（テーマ）
『学会発表のために押さえておきたい統計学の基本②』

チーム医療：研修会
開催日     2023/11/17（金）19:00～20:30
開催方法：現地開催（兵臨技研修センター）およびウェビナーを用いたハイブリッド開催
会費：日臨技・兵臨技会員　500円　非会員・他職種者　2000円
事前予約制
申し込み期間：9月29日（金）20時～10月27日（金）18時
この研修会は日臨技生涯教育制度に事前登録したもので、研修会参加者には基礎教科（20点）として認定されます

講師：井野　邦英

＜社団法人 兵庫県臨床検査技師会 主催＞
詳細は公益社団法人　兵庫県臨床検査技師会のWEBサイトへ

研修会内容（テーマ）
『学会発表のために押さえておきたい統計学の基本』

チーム医療：研修会
開催日     2023/10/27（金）19:00～20:30
開催方法：現地開催（兵臨技研修センター）およびウェビナーを用いたハイブリッド開催
会費：日臨技・兵臨技会員　500円　非会員・他職種者　2000円
事前予約制
申し込み期間：9月29日（金）20時～10月27日（金）18時
この研修会は日臨技生涯教育制度に事前登録したもので、研修会参加者には基礎教科（20点）として認定されます

講師：井野　邦英

＜社団法人 兵庫県臨床検査技師会 主催＞
詳細は公益社団法人　兵庫県臨床検査技師会のWEBサイトへ

★何故検出されなかったか？　再検すれば検出できる？　誤差範囲？
成分が検出されなかった際の考え方、評価手法を基礎から分かりやすく解説
★自動分析装置の数値をそのまま信じる前に！自分で分析値の信頼性を評価できるようになる！
【LIVE配信セミナー】
高感度分析技術の検出限界/定量下限評価
～定量分析における誤差の考え方～

【講座主旨】
分析手法を選択し測定を行った場合，測定対象成分の存在量がわずかでは，本当に測定されているか問題となることがある。検出せず・測定不能・〇〇以下との結果を見て，何故検出しなかったのだろうか，再検すれば検出できるのあろうか、誤差範囲であろうかと考えられる。これらの測定系を充分に検討せず測定を行ったことに起因する問題とも言える。今日、これらの分析には自動分析装置に依存しておりソフトから出力される数値をそのまま信じて報告しまいがちである。本講座では，分析を行う上で基本性能評価である検出限界および定量範囲（下限から上限）の信頼性についての考え方を述べてみる。これらの概念については様々な見解があるが，その背景の基本的な統計的考え方について解説する。

開催日     ２０２３年９月５日（火）１０：３０～１６：３０
ZOOMを利用したLive配信
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい

【講座内容】

１．分析の課題
　1.1　定量分析における誤差（共存分析と分離分析）
　1.2　誤差の種類（サンプル量と誤差）、不確かさ

２．繰り返しの統計
　2.1　代表値とばらつき（標準偏差と標準誤差）
　2.2　分布（正規分布、対数正規分布）
　2.3　点推定と区間推定、信頼区間

３．有意差検定
　3.1　2種類の標本の平均値の比較
　3.2　対の標本の比較
　3.3　バラツキの比較
　3.4　外れ値（SG、Dixon）
　3.5　

４．分析系の評価
　4.1　校正
　4.2　濃度計算と誤差
　4.3　校正曲線と測定限界の評価（下限と上限）
　4.4　検出限界（物質濃度系）
　4.5　検出限界（免疫成分系）
　4.6　干渉試験
　4.7　回帰式による分析方法の比較（直線、線形、曲線、中央値、重回帰）

【質疑応答】

主催：技術情報協会
詳細は技術情報協会のWEBサイトへ

【Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり】
体外診断薬の性能試験における必須統計知識と評価の考え方
～臨床への有用な情報提供ができる統計力を身に付ける～
【Zoom開催セミナー】
開催日     2023/06/13（火）10:30 ～16:30

主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ

講師紹介割引↓

■講座のポイント
　医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。高い客観性は、その性能評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより真に臨床に役立つ検査情報を提供できます。さらに日常の精度保証に生かす環境整備や管理マネジメントに応用できます。本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に必須の統計力を習得するためにＥｘｃｅｌの実演を行い、その理解度の向上を目的としています。
■受講後、習得できること
各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
　・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
　・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
　・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
　・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。
■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線
■講演プログラム　
1. 性能試験の統計的背景を理解する
　1.1. 尺度と解析方法
　・データの尺度と検査の種類
　・パラメトリック法とノンパラメトリック法
　1.2. 代表値とばらつき
　・平均（算術・幾何）と中央値、最頻値、
　・分散・標準偏差と標準誤差、パーセンタイル値とヒンジ
　1.3.分布に関する知識
　・正規分布、ｔ分布、正規化
　1.4. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
　・パラメトリック検定（平均値の差の検定）
　・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
　・パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の用い方
　1.5.分散分析法の原理と応用
　・分散の加法性（不確かさ、実験計画）
　・分散分析法と応用　
　1.6.多重比較
　・多重比較の種類と用い方
　1.7.相関と関連の指標
　・２つの相関係数
　（ピアソンの積率相関係数、スペアマンの順位相関係数）
　・ 関連の指標
　（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ、カッパ係数）
　1.8.回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)
　・直線回帰分析（回帰係数、Sy/x、信頼区間)
　・残差分析
　・線形関係式(Deming・丹後・標準主軸・臼井）
　・Passing and Bablok回帰
　・ブランド-アルトマン分析
2. 基本的性能試験と評価方法
　・再現性と併行精度
　・最小検出限界の算出
　・直線性の評価の仕方
3. 臨床的許容誤差の種類と求め方
4. 精密さと正確さの評価の仕方
　4.1. 精密さの評価
　・管理試料を用いた方法の原理と評価
　・患者検体を用いた方法の原理と評価
　4.2. 正確さの評価
　・1種類の標準物質を用いた評価
　・3種類の標準物質を用いた評価
　・比較対象法との比較評価
5. 基準範囲の設定
　・基準範囲の考え方
　・基準範囲の求め方
　・集団基準範囲と個人の健常値
　・共通基準範囲
　・確認方法、既存の範囲との換算
7. 分割表の評価
　・分割表の検定（適合度、独立性の検定）
　・連関係数
８.. ROC分析法
　・感度と特異度、その他の統計量
　・ROC分析法を用いた診断効率
　・カットオフ値の推定
９．その他
<質疑応答>

★EBM(根拠に基づく医療)を有用に行う上での、医学統計の活用法！
★詳細な公式やExcel事例から、実践的に学び、わかり易く結果を説明するための医学統計セミナー
【LIVE配信セミナー】
医学研究・論文の理解と説明に欠かせない
医学統計入門

【講座主旨】
本講座は医科学領域の医療情報担当者や学術担当者を対象にEBMに欠かせない統計的な考え方をベースにした知識の修得を目的としています。医学論文やそれに関する学術資料を理解し説明するには２つの事が必要です。１つにはそのテーマについての知識であり、もう一つが医学研究への理解である。この医学研究の理解には統計学の理解が必要になります。この目的の為に本講座では、医学統計の基礎から検定と推定の基礎と応用、医学論文中の統計結果の解釈、統計手法選択の、統計結果のわかり易い説明ポイントなどを中心に解説します。付属のテキストには詳細な公式やEXCELを用いた事例を用意しました。
今講座は分野を絞って基礎から応用まで、組み立ててあります。

開催日     2023/3/10（金）10:30 ～16:30
ZOOMを利用したLive配信
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい
講師紹介割引↓

主催：技術情報協会
詳細は技術情報協会のWEBサイトへ

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【LIVE配信セミナー】※書籍付き！
開催日     2023/02/28（火）10:30 ～16:30
主催：株式会社 R&D支援センター
詳細はR&D支援センターのWEBサイトへ

★EBM(根拠に基づく医療)を有用に行う上での、医学統計の活用法を学ぶ！
★詳細な公式やExcel事例から、実践的に学び、わかり易く結果を説明するための医学統計セミナー
【LIVE配信セミナー】
医療情報・学術担当者のための医学統計入門
～医療従事者へ間違った説明をしないために～

開催日     2022/12/8（木）10:30 ～16:30
ZOOMを利用したLive配信
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい

主催：技術情報協会
詳細は技術情報協会のWEBサイトへ

【Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり】
＜考え方を理解し、実践に活かす！＞
体外用診断薬の性能試験
その統計的手法について【基礎セミナー】
～必須！回帰・分散分析から特異度・感度・ROC分析まで～
【Zoom開催セミナー】
開催日     2022/08/26（金）10:30 ～16:30

主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】
GMP/GQP分野にて役立つ！統計的品質管理の基礎
〜統計から検定・分散分析法の活用例を読む〜（初級編）
【Live(ZOOM)受講】
2022/03/28（月）10:30 ～16:30
【アーカイブ受講】
2022/04/07（木）配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

主催：サイエンス＆テクノロジー　株式会社
詳細はサイエンス＆テクノロジーのWEBサイトへ

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【LIVE配信セミナー】※書籍付き！
開催日     2022/02/14（月）10:30 ～16:30
主催：株式会社 R&D支援センター
詳細はR&D支援センターのWEBサイトへ

【Zoom開催セミナー：見逃し配信あり】
＜考え方を理解し、実践に活かす！＞
体外用診断薬の性能試験
その統計的手法について【基礎セミナー】
～必須！回帰・分散分析から特異度・感度・ROC分析まで～
【Zoom開催セミナー】
開催日     2022/02/10（木）10:30 ～16:30
主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ

体外診断薬の臨床性能試験
その統計的手法について【基礎】
～統計手法の考え方と解析結果の見かた～
【Zoom開催セミナー】
開催日     2021/08/27（金）10:30 ～16:30
主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【Zoom開催セミナー】
開催日     2021/03/12（金） 10:00 ～16:30
主催：株式会社 イーコンプレス
詳細はイーコンプライアンスのWEBサイトへ

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
【LIVE配信セミナー】
開催日     2021/03/03（水）10:30 ～16:30
主催：株式会社 R&D支援センター
詳細はR&D支援センターのWEBサイトへ

体外診断薬の臨床性能試験と統計的手法について【基礎】
～必要な統計手法の選択のポイントと解析結果の見かた～
【Zoom開催セミナー】
開催日     2021/02/17（水）10:30 ～16:30
主催：株式会社 情報機構
詳細は情報機構のWEBサイトへ