【Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり】
体外診断薬の性能試験における必須統計知識と評価の考え方
～臨床への有用な情報提供ができる統計力を身に付ける～
【Zoom開催セミナー】
開催日 2023/06/13（火）10:30 ～16:30
講師紹介割引↓
■講座のポイント
医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。高い客観性は、その性能評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより真に臨床に役立つ検査情報を提供できます。さらに日常の精度保証に生かす環境整備や管理マネジメントに応用できます。本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に必須の統計力を習得するためにＥｘｃｅｌの実演を行い、その理解度の向上を目的としています。
■受講後、習得できること
各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。
■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS DOCUMENT C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線
■講演プログラム
1. 性能試験の統計的背景を理解する
1.1. 尺度と解析方法
・データの尺度と検査の種類
・パラメトリック法とノンパラメトリック法
1.2. 代表値とばらつき
・平均（算術・幾何）と中央値、最頻値、
・分散・標準偏差と標準誤差、パーセンタイル値とヒンジ
1.3.分布に関する知識
・正規分布、ｔ分布、正規化
1.4. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
・パラメトリック検定（平均値の差の検定）
・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
・パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の用い方
1.5.分散分析法の原理と応用
・分散の加法性（不確かさ、実験計画）
・分散分析法と応用
1.6.多重比較
・多重比較の種類と用い方
1.7.相関と関連の指標
・２つの相関係数
（ピアソンの積率相関係数、スペアマンの順位相関係数）
・ 関連の指標
（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ、カッパ係数）
1.8.回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)
・直線回帰分析（回帰係数、Sy/x、信頼区間)
・残差分析
・線形関係式(Deming・丹後・標準主軸・臼井）
・Passing and Bablok回帰
・ブランド-アルトマン分析
2. 基本的性能試験と評価方法
・再現性と併行精度
・最小検出限界の算出
・直線性の評価の仕方
3. 臨床的許容誤差の種類と求め方
4. 精密さと正確さの評価の仕方
4.1. 精密さの評価
・管理試料を用いた方法の原理と評価
・患者検体を用いた方法の原理と評価
4.2. 正確さの評価
・1種類の標準物質を用いた評価
・3種類の標準物質を用いた評価
・比較対象法との比較評価
5. 基準範囲の設定
・基準範囲の考え方
・基準範囲の求め方
・集団基準範囲と個人の健常値
・共通基準範囲
・確認方法、既存の範囲との換算
7. 分割表の評価
・分割表の検定（適合度、独立性の検定）
・連関係数
８.. ROC分析法
・感度と特異度、その他の統計量
・ROC分析法を用いた診断効率
・カットオフ値の推定
９．その他
<質疑応答>
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【講座主旨】 本講座は医科学領域の医療情報担当者や学術担当者を対象にEBMに欠かせない統計的な考え方をベースにした知識の修得を目的としています。医学論文やそれに関する学術資料を理解し説明するには２つの事が必要です。１つにはそのテーマについての知識であり、もう一つが医学研究への理解である。この医学研究の理解には統計学の理解が必要になります。この目的の為に本講座では、医学統計の基礎から検定と推定の基礎と応用、医学論文中の統計結果の解釈、統計手法選択の、統計結果のわかり易い説明ポイントなどを中心に解説します。付属のテキストには詳細な公式やEXCELを用いた事例を用意しました。 今講座は分野を絞って基礎から応用まで、組み立ててあります。
開催日 2023/3/10（金）10:30 ～16:30
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体外用診断薬の性能試験
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2022/03/28（月）10:30 ～16:30
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2022/04/07（木）配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
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開催日 2021/03/12（金） 10:00 ～16:30
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